据新华社8月19日报道，美国制药企业默沙东与生物技术企业莫德纳当日联合宣布，双方共同研发的基于mRNA（信使核糖核酸）技术的个体化新抗原疗法，在与免疫治疗药物帕博利珠单抗联合使用后，于一项针对高危黑色素瘤患者术后预防复发的3期临床试验中取得积极结果。这一消息迅速引发关注，被视为mRNA癌症免疫疗法领域的重要进展。
黑色素瘤是一种起源于皮肤色素生成细胞的恶性肿瘤，也是最具侵袭性和危险性的皮肤癌之一。对于高危患者而言，即便接受了肿瘤完全切除手术，仍面临较高的复发和远处转移风险。此次公布的3期临床试验，正聚焦于这一临床痛点，评估联合疗法能否在术后辅助治疗阶段为患者带来更多获益。
根据两家公司发布的新闻公报，这一疗法与传统的通用型疫苗思路不同。个体化新抗原疗法会针对每位患者肿瘤中独特的突变组合进行量身定制，目的是训练并激活免疫系统，使其能够精准识别并攻击癌细胞。联合使用的帕博利珠单抗则是一种免疫检查点抑制剂，负责解除肿瘤对免疫系统的“刹车”，让免疫细胞重新获得攻击肿瘤的能力。两者联用，一个负责“教会”免疫系统识别目标，一个负责“松开”免疫限制，形成协同作用。
试验设计方面，这项全球随机双盲对照研究共纳入1137名高危黑色素瘤患者。患者在完成肿瘤完全切除手术后，以2:1的比例被分配至联合疗法组或单独使用帕博利珠单抗组，疗程最长约一年。研究的主要终点为无复发生存期，即从随机分组开始至疾病复发或因任何原因死亡的时间；关键次要终点包括无远处转移生存期等。结果显示，与单独使用帕博利珠单抗相比，联合治疗方案在无复发生存期和无远处转移生存期方面均取得了具有统计学意义和临床意义的改善。
这一进展的意义并不局限于黑色素瘤。mRNA技术在新冠疫苗中已获得大规模验证，但将其应用于癌症个体化治疗，一直是业界攻坚的方向。与预防传染病的疫苗不同，治疗性癌症疫苗需要为每位患者定制新抗原，涉及基因测序、算法预测、RNA合成等一系列复杂流程。此次3期试验取得积极结果，为mRNA个体化癌症疗法的临床可行性提供了有力证据，也为其后续拓展至其他癌种建立了信心。
按照试验方案，研究将继续进行，以评估总生存期等其他关键次要终点。两家公司计划在即将召开的国际医学会议上公布3期临床试验的具体数据。业内观点认为，如果后续数据保持积极，该联合疗法有望成为高危黑色素瘤术后辅助治疗的新选择，并推动癌症治疗进一步走向个体化和精准化。对于广大肿瘤患者而言，这是一个值得期待的信号。