前不久，国家药监局批了国内第一张植入式脑机接口产品的医疗器械注册证。这意味着，这项被称为“人机交互终极形态”的技术，头一回以医疗器械的身份，正式走进临床应用。
“十五五”规划已经把脑机接口列为前瞻布局的未来产业之一，主要方向是脑疾病诊治、运动康复和健康监测。随着它在临床上一步步成熟，一条新产业赛道也慢慢成形了。
从实验室到病房，这条路走了几十年
早在上世纪70年代，科学家就开始琢磨怎么让大脑跟外部设备直接说话。清华大学生物医学工程学院教授洪波解释说，脑机接口的原理，说白了就是在大脑和外部设备之间搭一条绕过神经和肌肉的“信息捷径”。通过采集大脑活动时的电信号，再解读成指令，人就能靠“意念”控制设备。
这次获批的产品叫“植入式脑机手部运动功能代偿系统（NEO）”，由博睿康医疗科技（上海）有限公司和清华大学生物医学工程学院联合研发。博睿康产品总监王昱婧说，针对那些因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指没法抓握的患者，他们在硬脑膜外微创植入一个硬币大小的装置。系统实时采集并解析脑电信号，患者就能用意念控制气动手套，完成抓、拿、喝水这些动作。
但从实验室到临床，真没那么容易。博睿康团队说，要把脑机接口做成可用的医疗器械，得跨好几道大坎。硬件上，植入大脑的电极既要长期跟身体好好相处，又得能高精度采集信号；软件上，解码算法必须实时、准、稳；临床上，还得证明长期用下来是安全的、有效的。
王昱婧说，在所有技术路线里，植入式是难度最高的。要把电极直接放进大脑皮层，涉及开颅手术、长期植入后身体的排斥反应，还有无线传输、供电安全等一系列风险。
过去，患者头上常常得挂一个带“辫子”的有线系统，才能跟外界连通。中科院院士、脑智卓越中心学术主任蒲慕明说，近几年脑机接口正朝着芯片更小、解码更快、电极更精密的方向走，并且从实验室一步步挪进了临床。此前国内已经完成了数十例临床手术。试验数据显示，受试患者的抓握功能都有不同程度的改善，有的还出现了神经重塑的迹象，额外恢复了一部分神经功能。
复旦大学附属华山医院院长毛颖教授认为，最关键的临床突破在于：在硬脑膜外微创植入芯片，不接触大脑组织、不损伤神经细胞，就能稳定获取电信号，还能准确解读出患者的运动意图，实现抓握、喝水这些动作。
毛颖印象最深的是2024年的一件事。临床试验患者小董经过训练，靠脑机接口装置，在气囊手套的辅助下，用意念抓起了水杯，自己喝了水。“这是他从高位脊髓损伤后一直没能做到的事。”毛颖说。后来小董又训练了很长时间，不仅能用意念举哑铃，还亲手写下工整的“谢谢”两个字。毛颖说，看到技术真正在临床上帮到患者，他特别感动。
在临床应用中，毛颖团队还发现，在脑机接口的帮助下，经过大量精准训练，几乎所有参与试验的患者神经环路都有了新发展，恢复了更多神经功能。这让毛颖对未来很有信心：“我们知道这条路走得通，以后会走得更踏实。”
最近，北京天坛医院和宣武医院也做了“北脑一号”智能脑机系统的植入手术。一片薄得像蝉翼的电极，集成了128个信号采集通道，被精准放在控制手部运动的脑区，帮脊髓损伤患者改善运动功能。北京芯智达神经技术有限公司业务发展总监李园说，通过临床实践，脑机接口确实给脊髓损伤、脑卒中的患者带来了实实在在的改善。
产业链正在加速成形
脑机接口设备是材料、芯片、算法、康复等多个领域的系统集成，牵一发而动全身。
中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心主任、脑机接口产业联盟秘书长李文宇说，这次整机获批，会带动上游基础器件和下游应用的发展，把医工融合的产业闭环补齐了。国内基本建起了覆盖上下游的脑机接口产业链，但整体还在早期阶段。
具体来看，电极、芯片这些核心器件已经能自己造了，高端芯片和生物相容封装材料还在加紧赶。植入式整机产品正以医疗为核心场景开展临床实践。同时，非植入式的脑机接口系统也在消费、教育、工业生产等领域慢慢铺开。
从研发到应用，产业链能加速跑起来，少不了各方一起使劲。洪波说，这次获批的产品，就是高校、企业、医院、医疗器械检验机构通力合作的结果，把脑机接口的技术创新链条打通了。
在上海，这种“协同作战”的劲儿特别明显。2017年以来，上海启动了脑科学、脑机接口等攻关项目，高校院所负责柔性电极等核心技术攻关，企业做产品研发，医院做临床应用，带动了一批脑机接口企业快速成长。前不久，阶梯医疗拿到了5亿元战略融资。创始人李雪说，他们未来的目标，是让植入变得更简单。
李园说，脑机接口从科研走向产业，是个既充满挑战又充满机遇的深刻转变。科研阶段是在探索技术原理和可行性，到了产业阶段，就得让技术真正服务广大患者，实现大规模普惠应用，这个过程需要多轮严格的验证。
2025年7月，工信部等7部门发了《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，要求加强基础软硬件攻关、打造高性能产品、推动技术成果应用等。李文宇说，北京、上海、山东等多地都出了脑机接口的支持政策，产业格局已经初步形成。
有机构预测，2027年国内脑机接口市场规模将达到55.8亿元，年均增长20%。业内普遍认为，接下来脑机接口产业会进入稳步增长阶段，医疗康复是主要驱动力，然后慢慢向更多场景延伸。
要规模化应用，还得翻几座山
据不完全统计，国内现存脊髓损伤患者超过370万人，每年新增约9万人，其中70%以上受伤时还不到50岁。脑机接口的应用场景很广，但现实问题也不少。
首先是技术本身。洪波说，部分核心元器件和材料还得加快自主研发，脑电解码的性能也需要进一步提升。毛颖举例说，目前技术还不太好用于儿童和高龄老人，未来得想办法提高普适性、扩大适应症，覆盖不同损伤阶段、不同损伤程度、不同年龄段的患者。这仍然依赖生物制造业、材料学、人工智能等技术的发展。
李园觉得，脑机接口需要既懂生命科学又懂信息科学的复合型人才，但这种人特别缺。同时，怎么在保证性能的前提下，把设备做得通量更高、体积更小、能耗更低，也需要反复测试、不断改进。
另外，产业还在初期，设备研发、手术植入、术后康复的成本都比较高。脑虎科技创始人、首席科学家陶虎举例说，植入式脑机接口从研发到盈利往往要十年以上，需要更多耐心的资本进来。
伦理和监管也不能忽视。作为最新的医疗手段之一，脑机接口需要更高级别的临床试验来证明自己有效。毛颖表示，应当有充分的科学依据，在保证不对患者造成额外损伤的前提下开展研究和治疗，最好在有足够保障的大型医院或国家医学中心做示范应用。
洪波说，作为长期植入人体的医疗器械，要综合考虑安全性、有效性和风险可控性，在确保患者安全的前提下，发挥不同技术路线的临床价值。
挑战虽然多，前景还是广阔的。李文宇分析，脑机接口产业的市场规模将进入稳步增长期，全球和中国市场都在快速扩张、结构持续优化。中国有政策支持、产业链完整、应用需求丰富等优势，产业有望进一步发展，同时也要同步完善伦理审查、隐私保护等安全治理措施。
脑智卓越中心研究员赵郑拓勾勒了一条清晰的技术路径：短期内，运动、语言功能重建会实现规模化应用；中期，人工视觉、听觉等感知觉修复，以及对神经精神疾病的精准调控会取得突破；长期来看，有望催生医疗消费乃至普通消费场景，实现某种程度的功能增强。“未来人类将像控制自己肢体一样控制外部设备，达到真正的人机融合。”
李园说，在国家政策支持下，随着技术成熟、成本降低、市场认知提升和监管规则完善，脑机接口预计未来3到5年有望实现更大规模的市场应用，给更多人带来福祉。